• 日本丰满熟妇videossexhd_国产精品久久香蕉免费播放_日韩内射美女片在线观看网站_欧洲无人区卡一卡二卡三

    首页 > 试验公示和查询 >详细信息
    更新时间：   2014-03-24

    北京试验药I期临床试验-新型长效干扰素多次给药的安全性试验

    北京首都医科大学附属北京佑安医院开展的试验药I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性肝炎
      上一个试验     目前是第 14347 个试验/共 20676 个试验     下一个试验  
    登记号 CTR20132415 试验状态 进行中
    申请人联系人 刘金毅 首次公示信息日期 2014-03-24
    申请人名称 北京三元基因工程有限公司/ 北京毕艾欧科技发展有限责任公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20132415
    相关登记号 CTR20130593;CTR20130594;
    药物名称 试验药
    药物类型 生物制品
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 慢性肝炎
    试验专业题目 聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学的临床研究
    试验通俗题目 新型长效干扰素多次给药的安全性试验
    试验方案编号 PEG-IIFNm002 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    2
    联系人姓名 刘金毅 联系人座机 010-60219899 联系人手机号 暂无
    联系人Email liujinyi@triprime.com 联系人邮政地址 北京大兴工业开发区金苑路1号 联系人邮编 102600
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    1、评价PEG-IIFNm 在慢性乙型肝炎患者中多次用药的耐受性 2、初步观察PEG-IIFNm 对慢性乙型肝炎的临床疗效，为后续的临床研究提 供试验依据
    2、试验设计
    试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 自愿作为受试对象，签署知情同意书
    2 年龄：18-60岁（含18和60岁），男女不限，包括住院及门诊患者
    3 体重指数 (BMI)在18-26范围内
    4 HBsAg阳性超过6个月；筛选时HBsAg 和HBeAg均为阳性
    5 HBV-DNA定量≥2×104 IU/ml（定量PCR法）或相当于此病毒载量
    6 6个月内曾有ALT升高，筛选期1.5×ULN≤ALT≤l0×ULN
    排除标准
    1 既往接受过干扰素治疗者
    2 6个月内接受过系统抗病毒治疗或免疫调节剂治疗：包括核苷（酸）类似物，胸腺肽类，苦参素等
    3 有乙型肝炎以外的其他肝病（酒精性肝病，非酒精性脂肪性肝炎，自身免疫性肝病，药物性肝炎以及遗传代谢性肝病，如肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症等）
    4 合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMV现症感染者
    5 患有其他严重疾病（恶性肿瘤，心、肺、肾等重要系统或脏器病变，血液病，糖尿病、高血压，甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病如银屑病、既往抑郁症史、癫痫等）
    6 实验室检查： 血象：白细胞计数（WBC）＜3×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L ；血小板（PLT）＜90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限； 肝功能：处于肝功能失代偿期或曾经有过肝功能失代偿史；血清总胆红素（TBil）>2倍ULN；血清白蛋白（ALB）＜35g/L；凝血功能：PT较正常值上限延长3秒以上， PTA＜60%；甲胎蛋白（AFP）≥100 ng/ml或B超显示肝脏占位或性质待定的结节；肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5倍ULN；
    7 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)
    8 有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史及对干扰素或其中任何成份有过敏史者
    9 妊娠期、哺乳期妇女或在1.5年内有生育计划者（包括男性）
    10 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验
    11 不能遵从试验要求，无法合作者
    12 其他研究者认为不适宜参加本研究者
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:试验药
    		 用法用量:低剂量组：注射液；规格150μg:0.5ml/支，每周1次，120μg/次，皮下注射，用药时程：连续用药共计12周。
    2 中文通用名:试验药
    		 用法用量:高剂量组：注射液；规格150μg:0.5ml/支，每周1次，180μg/次，皮下注射，用药时程：连续用药共计12周。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:无
    		 用法用量:无
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 生命体征、体格检查、心电图、胸片、B超、眼底检查、听力检测及血常规、血生化等实验室检查 治疗12周后 安全性指标
    2 评价HBV DNA 水平较基线下降≥2 log10的应答率 治疗12周后 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 李宁，院长 学位 暂无 职称 主任医师
    电话 010-83997181 Email lining@bjyayh.com.cn 邮政地址 北京市丰台区右安门外西头条8号
    邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京佑安医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 李宁、王美霞 中国 北京 北京
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 修改后同意 2013-03-28
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募完成）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 24 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 24  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-05-14；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    TOP
      上一个试验     目前是第 14347 个试验/共 20676 个试验     下一个试验