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    更新时间：   2015-05-25

    沈阳盐酸曲美他嗪片I期临床试验-评价盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验

    沈阳辽宁中医药大学附属医院开展的盐酸曲美他嗪片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。
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    登记号 CTR20132490 试验状态 进行中
    申请人联系人 陶文猛 首次公示信息日期 2015-05-25
    申请人名称 河北爱尔海泰制药有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20132490
    相关登记号 暂无
    药物名称 盐酸曲美他嗪片  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 用于心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。
    试验专业题目 评价盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验
    试验通俗题目 评价盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验
    试验方案编号 LNZY-YQLC-2015-04-01（20150331） 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 陶文猛 联系人座机 13785198151 联系人手机号 暂无
    联系人Email taowenmeng@vip.163.com 联系人邮政地址 河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号 联系人邮编 050035
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    以河北爱尔海泰制药有限公司提供的盐酸曲美他嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的施维雅（天津）制药有限公司的盐酸曲美他嗪片（商品名：万爽力，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下或者在高脂高热状态下的生物等效性。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
    性别 男
    健康受试者 有
    入选标准
    1 健康志愿受试者，男性；
    2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不宜相差10岁或以上；
    3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
    4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
    5 自愿签署知情同意书；
    6 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
    排除标准
    1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
    2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
    3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
    4 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
    5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对曲美他嗪、日落黄FCFS（E110）及胭脂红A（E124）过敏者；
    6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
    7 有体位性低血压史；
    8 不能耐受静脉穿刺采血；
    9 片剂吞咽困难；
    10 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
    11 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
    12 不能保证从服药前48小时到最后一次采样前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片
    		 用法用量:片剂，规格：20mg/片；口服，每次1片；用药时程：1次。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片
    		 用法用量:片剂，规格：20mg/片；口服，每次1片；用药时程：1次。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2 分别于服药前及服药后0.50，0.75，1.00，1.25，1.50，2.00，2.50，3.00，4.00，6.00，8.00，12.00，16.00，24.00小时评价。 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 血常规、尿常规、血生化、呼吸、脉搏、血压、体温、12导联心电图、体格检查等。 服药前及服药后评价。 有效性指标+安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 王文萍 学位 暂无 职称 主任医师
    电话 024-31961991 Email wangwenping@126.com 邮政地址 中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号
    邮编 110033 单位名称 辽宁中医药大学附属医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 辽宁中医药大学附属医院 王文萍 中国 辽宁 沈阳
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 同意 2015-04-29
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募完成）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 24 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 24  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-05-07；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2015-05-29；    
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