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    更新时间：   2014-01-10

    广州芍甘片I期临床试验-芍甘片Ⅰ期临床试验

    广州广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地开展的芍甘片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。
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    登记号 CTR20132691 试验状态 进行中
    申请人联系人 颜海波 首次公示信息日期 2014-01-10
    申请人名称 中国医药研究开发中心有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20132691
    相关登记号 暂无
    药物名称 芍甘片
    药物类型 中药/天然药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。
    试验专业题目 芍甘片Ⅰ期临床人体耐受性试验
    试验通俗题目 芍甘片Ⅰ期临床试验
    试验方案编号 A2013-22-1-1 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 颜海波 联系人座机 13488829612 联系人手机号 暂无
    联系人Email yanxiebu@126.com 联系人邮政地址 北京沙河展思门路27号 联系人邮编 103206
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    观察人体对芍甘片的耐受性与安全性，找出最大耐受剂量，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。
    2、试验设计
    试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18(最小年龄)至 40(最大年龄)
    性别 女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 女性，年龄18~40岁，月经周期第5-14天，同批受试者年龄相差不宜超过10岁。
    2 体重：体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高2（m）＝18－25〕之内。
    3 根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰B超正常，研究者判定为身体健康。
    4 无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫，皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。
    5 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。
    6 自愿参加本试验并签署知情同意书。
    排除标准
    1 体格检查、实验室检查、功能检查，经研究者判断为有临床意义的异常者。
    2 病史中有药物过敏史或变态反应史。
    3 儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，女非避孕者。
    4 最近三个月内献血史及参加试验采血者。
    5 试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。
    6 试验前1周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。
    7 HBsAg阳性者。
    8 心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。
    9 有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:芍甘片
    		 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，第一剂量组：0.6g/次，第二剂量组：1.2g/次,第三剂量组：2.4g/次，第四剂量组：3.6g/次，第五剂量组：4.2g/次，第六剂量组：4.8g/次；用药时程：一天
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:安慰剂片剂
    		 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，第一剂量组：0.6g/次，第二剂量组：1.2g/次,第三剂量组：2.4g/次，第四剂量组：3.6g/次，第五剂量组：4.2g/次，第六剂量组：4.8g/次；用药时程：一天
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 血常规 -1天、24h、72h 安全性指标
    2 尿液分析＋沉渣定量 -1天、24h、72h 安全性指标
    3 尿微量白蛋白 24h、72h 安全性指标
    4 粪便常规+潜血 -1天、24h、72h 安全性指标
    5 离子3项（K+、Na+、Cl－） -1天、24h、72h 安全性指标
    6 血糖 -1天、24h、72h 安全性指标
    7 肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT） -1天、24h、72h 安全性指标
    8 肾功能2项（BUN、Cr） -1天、24h、72h 安全性指标
    9 心肌肌钙蛋白 -1天、24h、72h 安全性指标
    10 醛固酮（立位） 24h、72h 安全性指标
    11 12导联心电图 -1天、24h、72h 安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 曾星 学位 暂无 职称 研究员
    电话 （020）39318678 Email zengxing-china@163.com 邮政地址 广州市广东省中医院大学城医院中心实验室
    邮编 510006 单位名称 广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 广东省中医院 曾星 中国 广东省 广州市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 广东省中医院伦理委员会 同意 2013-09-28
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募中）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-10-17；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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