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    更新时间：   2014-04-29

    苏州人凝血酶原复合物III期临床试验-人凝血酶原复合物（PCC）Ⅲ期临床研究

    苏州苏州大学附属第一医院开展的人凝血酶原复合物III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为乙型血友病
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    登记号 CTR20140124 试验状态 进行中
    申请人联系人 刘全 首次公示信息日期 2014-04-29
    申请人名称 哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20140124
    相关登记号 暂无
    药物名称 人凝血酶原复合物  
    药物类型 生物制品
    临床申请受理号 CYSS0600090
    适应症 乙型血友病
    试验专业题目 人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性及疗效的多中心、开放性临床研究
    试验通俗题目 人凝血酶原复合物（PCC）Ⅲ期临床研究
    试验方案编号 TG1306PCC 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 刘全 联系人座机 13983131192 联系人手机号 暂无
    联系人Email lq13808028935@163.com 联系人邮政地址 哈尔滨市利民开发区生物医药园区四平路77号（沈阳大街与四平路交叉口） 联系人邮编 150025
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    观察人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性和疗效
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 (1)t签署知情同意书
    2 (2)t年龄≥6岁，且≤65岁
    3 (3)t临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状
    4 (4)t所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
    排除标准
    1 (1)t对人凝血酶原复合物制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者；
    2 (2)t体内已经出现或曾经出现IX因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）；
    3 (3)t肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；
    4 (4)t各种原因导致需要输血者；
    5 (5)t严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
    6 (6)t需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；
    7 (7)t已明确有血栓形成风险者；
    8 (8)t酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
    9 (9)t其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适入组的患者；
    10 (10)t妊娠或其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:人凝血酶原复合物（PCC）
    		 用法用量:注射剂，300IU/瓶，用量：所需单位（IU）=体重（Kg）×期望的IX因子增加值（IX因子活性占正常值的百分比）；用法：静脉滴注，用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，注意控制滴注速度与时间。首次用药时滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶300单位（IUFIX）在30-60分钟左右滴完。试验期90天内按需用药。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:无
    		 用法用量:无
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 因子IX活性输注效率值。根据患者状况不同，受试者输注的因子量不尽相同，以输注后30分钟提升的因子IX活性值/预计提升的因子IX活性值×100%，得出输注效率值，以此得出药物的输注效果。 首次输注后30分钟 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 观察输注后24小时出血症状和体征改善评分。具体分级标准如下：n⑴“优良”：首次输注约24小时内疼痛迅速减轻和/或出血的体征明显改善。n⑵“改善”：疼痛和出血体征改善，但是完全消失可能需要一次以上的输注。n⑶“无效”：症状没有改善或加重。n⑷“无法评估”：按照现有结果无法进行评估。 首次输注约24小时 有效性指标
    2 生命体征、不良事件，过敏反应及输液反应，临床实验室数据，体格检查等 试验期90天内 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 吴德沛 学位 暂无 职称 主任
    电话 13951102021 Email wudepei@medmail.com.cn 邮政地址 江苏苏州十梓街188号
    邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏 苏州
    2 温州医学院附属第一医院 俞康 中国 浙江 温州
    3 广西医科大学第一附属医院 赖永榕 中国 广西 南宁
    4 福建医科大学附属协和医院 杨凤娥 中国 福建 福州
    5 济南市中心医院 郭农建 中国 山东 济南
    6 浙江大学医学院附属儿童医院 徐卫群 中国 浙江 杭州
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 苏州大学附属第一医院 同意 2013-11-12
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募中）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 50 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-01-09；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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