登记号	CTR20140269	试验状态	已完成
申请人联系人	王秒	首次公示信息日期	2014-05-15
申请人名称	华北制药股份有限公司/ 华北制药集团新药研究开发有限责任公司

登记号	CTR20140269
相关登记号	CTR20130774;
药物名称	人血白蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	药用辅料
试验专业题目	人血白蛋白皮试临床试验方案
试验通俗题目	人血白蛋白皮试临床试验方案
试验方案编号	YWZC-HBZY0113	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王秒	联系人座机	0311-86055941;13931178272	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangmiao_yixuebu@163.com	联系人邮政地址	河北石家庄市和平东路388号	联系人邮编	050015

为保障受试者的安全，进一步警示白蛋白药物的临床应用从而防止严重过敏反应的发生，观察中度及以上全身过敏反应的受试者对白蛋白类药物的皮试反应。

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在重组人血白蛋白安全性和耐受性临床试验过程中，经研究者判断为中度及以上全身过敏反应的受试者
排除标准	1 研究者认为不适合入选任何情况者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人血白蛋白 用法用量:注射液；规格10%，1ml/支；皮内注射，生理盐水稀释10倍，0.1mL/次；时程：仅1次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮试结果 皮试后20分钟 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 皮试后1h、2h、4h、24h 安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-58268486	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院	同意	2014-03-05
2	首都医科大学附属北京同仁医院	同意	2014-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 3 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 3  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-17；