登记号	CTR20140288	试验状态	已完成
申请人联系人	邱书奇	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	深圳市龙岗中心医院/ 广州中医药大学

登记号	CTR20140288
相关登记号	CTR20140211;
药物名称	咽喉清口含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500634
适应症	急性咽炎-外感风热证
试验专业题目	咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎的有效性和安全性
试验方案编号	BOJI-1244-F	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	邱书奇	联系人座机	13316592188	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiuqi66858@163.com	联系人邮政地址	深圳市龙岗区龙岗大道1228号	联系人邮编	518116

以安慰剂为对照，进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证的有效性和安全性.

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性咽炎诊断标准。 2 中医辨证为外感风热证。 3 年龄在18-65周岁之间，性别不限。 4 急性起病，病程在48小时之内。 5 自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准	1 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。 2 体温（腋下）＞38.0℃。 3 WBC＞正常值上限。 4 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。 5 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物。 6 疾病严重，需合并使用其它药物治疗。 7 合并糖尿病。 8 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等。 9 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。 13 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。 14 近3个月内参加过其它临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咽喉清口含片 用法用量:片剂；规格0.5g/片，含服，每次1片，每隔1.5小时1次，一日8次，连续服用5天。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咽喉清口含片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.5g/片，含服，每次1片，每隔1.5小时1次，一日8次，连续服用5天。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状（咽痛或吞咽痛、咽干灼热）：消失率/消失时间。 治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS）。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医征候疗效、主要咽部体征（咽部黏膜充血）消失率。 治疗结束时或中止出组时。 有效性指标

1	姓名	阮岩	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13925037930	Email	ruanyan63@163.com	邮政地址	广州市机场路16号
	邮编	510000	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东省	广州市
2	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津市	天津市
3	浙江中医药大学附属第一医院	赵荣祥	中国	浙江省	杭州市
4	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
5	江西中医学院附属医院	谢强	中国	江西省	南昌市
6	江苏省中医院	陈小宁	中国	江苏省	南京市
7	天津中医药大学第二附属医院	郑兆晔	中国	天津市	天津市
8	成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川省	成都市
9	贵阳中医学院第一附属医院	肖家翔	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2012-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-30；