一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20150196 |
| 相关登记号 |
暂无
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| 药物名称 |
注射用紫杉醇聚合物胶束 |
| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示 |
| 适应症 |
恶性肿瘤 |
| 试验专业题目 |
注射用紫杉醇聚合物胶束Ⅰ期临床人体耐受性及药代动力学试验 |
| 试验通俗题目 |
注射用紫杉醇聚合物胶束的安全性和有效性研究 |
| 试验方案编号 |
LC001ZSC |
方案最新版本号
|
暂无
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| 版本日期: |
暂无
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.观察肿瘤患者对注射用紫杉醇聚合胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量(MTD)等
2.探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案
3.获取注射用紫杉醇聚合胶束的药代动力学参数及PK/PD分析
4.初步观察该药物的临床有效性
2、试验设计
| 试验分类 |
其他
其他说明: |
试验分期 |
I期
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设计类型 |
单臂试验
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄) |
| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
无
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| 入选标准 |
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1 |
经组织病理学或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败； |
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2 |
年龄18-70岁（同一剂量必须同时包括男、女性）； |
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3 |
ECOG 评分≤2分； |
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4 |
预计生存期不少于12周； |
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5 |
4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除； |
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6 |
6周内未接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗，且其毒性已消除； |
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7 |
必须签署知情同意； |
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8 |
血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L； |
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9 |
血清ALT和AST≤1.5×ULN（如果为肝脏转移的患者，肝功能指标适当放宽至ALT和AST≤5×ULN）；血清TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN； |
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10 |
有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋CT扫描≥10mm； |
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11 |
依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。 |
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| 排除标准 |
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1 |
未控制的脑转移患者。 |
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2 |
II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）。 |
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3 |
严重神经或精神疾病病史。 |
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4 |
活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。 |
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5 |
需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。 |
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6 |
重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。 |
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7 |
5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）； |
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8 |
入组前4周或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗。 |
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9 |
妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施。 |
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10 |
过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。 |
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11 |
药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。 |
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12 |
任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。 |
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13 |
研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项。 |
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1 |
中文通用名:注射用紫杉醇聚合物胶束
|
用法用量:注射剂；规格30mg；静脉输注，起始剂量为175mg/m2，此后每组剂量按30%递增，每三周一次；用药时程：观察1个周期内是否出现DLT。若未发生DLT，可继续给药，完成2个周期后评价疗效。2周期后如肿瘤进展，则终止该方案；否则可以继续给药直至疾病进展、不可耐受毒性或患者要求。
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1 |
中文通用名:无
|
用法用量:无
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
本方案确定的DLT |
第一疗程3周内 |
安全性指标 |
| 2 |
T1/2、AUC和Cmax等 |
给药后72小时 |
有效性指标+安全性指标 |
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
肿瘤缓解率 |
给药2周期后 |
有效性指标 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
李进，医学博士 |
学位 |
暂无
|
职称 |
主任医师，教授 |
| 电话 |
021-6417 5590 |
Email |
fudanlijin@163.com |
邮政地址 |
上海市东安路270号复旦大学附属肿瘤医院2号楼10楼 |
| 邮编 |
200032 |
单位名称 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
李进 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 |
修改后同意 |
2011-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 24 ； |
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 |
国内: 23 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2011-09-06； |
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息； |
|
试验完成日期
|
国内：2012-12-10； |
