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    更新时间：   2015-09-21

    广州盐酸左倍他洛尔滴眼液其他临床试验-盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗青光眼、高眼压症临床试验

    广州中山大学中山眼科中心开展的盐酸左倍他洛尔滴眼液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为青光眼
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    登记号 CTR20150505 试验状态 主动暂停
    申请人联系人 江苏 首次公示信息日期 2015-09-21
    申请人名称 安徽省科隆药物研究所
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20150505
    相关登记号 CTR20140028;
    药物名称 盐酸左倍他洛尔滴眼液  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 青光眼
    试验专业题目 盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
    试验通俗题目 盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗青光眼、高眼压症临床试验
    试验方案编号 BOJI-1504-X 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 江苏 联系人座机 13901063831 联系人手机号 暂无
    联系人Email jiangsu@leespharm.com 联系人邮政地址 安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号 联系人邮编 230088
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症的有效性与安全性
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 其他 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 同意参加本临床试验并签署知情同意书
    2 年龄18周岁至70周岁，性别不限
    3 符合原发性开角型青光眼诊断标准，眼压≥18mmHg
    4 或符合高眼压症诊断标准，眼压＞21mmHg
    排除标准
    1 已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
    2 已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼
    3 合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等
    4 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
    5 试验期间必须佩戴接触镜者，或近3个月内行任何眼部的手术或激光治疗者
    6 试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者
    7 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）
    8 合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）
    9 合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
    10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
    11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
    12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
    13 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
    14 入选前3个月内参加其他临床试验者
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:盐酸左倍他洛尔滴眼液
    		 用法用量:滴眼液；规格5ml:25mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚8:00各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:盐酸倍他洛尔滴眼液；商品名：贝特舒
    		 用法用量:滴眼液；规格5ml:12.5mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚8:00各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
    2 中文通用名:布林佐胺滴眼液；商品名：派立明
    		 用法用量:洗脱期用药；滴眼液；规格5ml：50mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚各一次），滴入患眼结膜囊内
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 眼压（IOP）较基线的变化 治疗后8周 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 眼压（IOP）较基线的变化 治疗后2、4周 有效性指标
    2 视野平均缺损（MD）较基线的变化 治疗后8周 有效性指标
    3 视野模式标准差（PSD）较基线的变化 治疗后8周 有效性指标
    4 视网膜神经纤维层（RNFL）厚度、盘沿面积、视杯面积、视盘面积、杯/盘面积比较基线的变化 治疗后8周 有效性指标
    5 视力较基线的变化 治疗后2、4、8周 有效性指标
    6 视功能损害眼病患者生存质量量表（SQOL-DVI）评分较基线的变化 治疗后8周 有效性指标
    7 生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件 持续至访视结束 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 葛坚，医学博士 学位 暂无 职称 教授
    电话 13902206454 Email gejian@mail.sysu.edu.cn 邮政地址 广东省广州市先烈南路54号
    邮编 510060 单位名称 中山大学中山眼科中心
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 中山大学中山眼科中心 葛坚 中国 广东省 广州市
    2 中山大学孙逸仙纪念医院 蓝育青 中国 广东省 广州市
    3 福建医科大学附属第一医院 徐国兴 中国 福建省 福州市
    4 宁夏医科大学总医院 武淑玲 中国 宁夏省 银川市
    5 江西省人民医院 贺雅琳 中国 江西省 南昌市
    6 蚌埠医学院第一附属医院 高自清 中国 安徽省 蚌埠市
    7 河南省眼科研究所 董仰曾 中国 河南省 郑州市
    8 吉林大学第二医院 郑雅娟 中国 吉林省 长春市
    9 西安交通大学第一附属医院 秦莉 中国 陕西省 西安市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 修改后同意 2015-07-02
    2 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 修改后同意 2015-07-02
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    主动暂停
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 240 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 1  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-12-02；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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