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    更新时间：   2015-11-16

    长春甲磺酸帕拉德福韦片I期临床试验-甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究

    长春吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房开展的甲磺酸帕拉德福韦片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性乙型肝炎
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    登记号 CTR20150772 试验状态 进行中
    申请人联系人 王晓波 首次公示信息日期 2015-11-16
    申请人名称 西安新通药物研究有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20150772
    相关登记号 CTR20150224;
    药物名称 甲磺酸帕拉德福韦片
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 慢性乙型肝炎
    试验专业题目 甲磺酸帕拉德福韦片多剂量递增单次给药耐受性及药代动力学研究
    试验通俗题目 甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究
    试验方案编号 XAXT-2013-001 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 王晓波 联系人座机 010-68790358 联系人手机号 暂无
    联系人Email wangxb@xtyw.com.cn 联系人邮政地址 陕西省西安市高新区锦业路69号C区12号 联系人邮编 710077
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    评价甲磺酸帕拉德褔韦片在健康受试者中的多剂量单次给药安全性、耐受性及药代动力学
    2、试验设计
    试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 18至40岁的健康男性及女性，体重至少50kg，年龄及体重相近
    2 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内
    3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心律、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
    4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
    5 试验前签署知情同意书，并对实验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
    排除标准
    1 临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
    2 心电图临床意义异常
    3 肝炎（包括乙肝丙肝）及艾滋病筛选阳性
    4 酒精及毒品筛查阳性者
    5 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）
    6 对阿德福韦酯有过敏史
    7 有吸毒和/或酗酒史
    8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
    9 在服用研究药物前28天服用了任何肝酶活性的药物
    10 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
    11 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
    12 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
    13 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
    14 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
    15 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验
    16 在吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史
    17 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
    18 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
    19 有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血
    20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片
    		 用法用量:片剂；规格10mg；口服；共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组6名受试者（男女各半），分别服用10mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:阿德福韦酯片
    		 用法用量:片剂；规格10mg；口服；每次10mg，共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组两名受试者服用阿德福韦酯片。
    2 中文通用名:安慰剂片
    		 用法用量:片剂；规格10mg；口服；共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组两名受试者服用安慰剂，分别服用10mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Tmax，Cmax，AUC，t1/2β,Clr Fe Ae CL/F等 给药前0h及给药后15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h及120h 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 丁艳华 学位 暂无 职称 主任医师
    电话 0431-88782705 Email dingyanhua2003@126.com 邮政地址 吉林省长春市新民大街71号
    邮编 130061 单位名称 吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 吉林大学第一医院药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验病房 丁艳华 中国 吉林 长春
    2 吉林大学第一医院药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验病房 牛俊奇 中国 吉林 长春
    3 中国药科大学药代中心 杨劲 中国 江苏 南京
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 吉林大学第一医院伦理委员会临床试验与研究审批件 同意 2014-01-09
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募完成）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 60 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 60  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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