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    更新时间：   2021-09-22

    哈尔滨TWP-102注射液I期临床试验-TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中安全性和有效性的I期临床研究

    哈尔滨哈尔滨医科大学附属肿瘤医院开展的TWP-102注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性肿瘤
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    登记号 CTR20212364 试验状态 进行中
    申请人联系人 何苗 首次公示信息日期 2021-09-22
    申请人名称 山东泰泽惠康生物医药有限责任公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20212364
    相关登记号 暂无
    药物名称 TWP-102注射液  
    药物类型 生物制品
    临床申请受理号 CXSL2101011
    适应症 晚期恶性肿瘤
    试验专业题目 TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征、免疫原性以及初步疗效的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
    试验通俗题目 TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中安全性和有效性的I期临床研究
    试验方案编号 TWP-102-11 方案最新版本号 V1.0
    版本日期: 2021-06-25 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 何苗 联系人座机 021-61067707 联系人手机号
    联系人Email miao.he@therawisdom.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄21号楼101室 联系人邮编 201210
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要目的： a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； b. 通过剂量限制性毒性（DLT）的发生率，确定TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征； b. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药效动力学特征； c. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性； d. 采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；采用2014版Lugano评价标准评估TWP-102注射液在非霍奇金淋巴瘤受试者中的的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： a. 采用免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）标准探索性评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性； b. 探索检测TWP-102注射液治疗晚期恶性肿瘤疗效的生物标志物。
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
    随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书；签署知情同意书时18~75周岁（包括边界值）的男性或女性受试者；
    2 研究人群：经组织学确诊，且标准治疗失败，或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者，并可获得距首次给药前两年内的肿瘤组织标本；
    3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分；
    4 预计生存时间不少于3个月；
    5 至少有一个可测量病灶；
    6 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
    排除标准
    1 已知对于TWP-102或其辅料过敏者；
    2 既往接受过或计划接受异基因造血干细胞移植的受试者；
    3 在首次使用试验药物前4周内接受过系统性类固醇激素治疗，化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗、中（成）药等抗肿瘤治疗，其它未上市的临床试验药物或治疗，主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
    4 具有中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者；
    5 HIV感染，活动性HBV感染，活动性HCV感染，梅毒感染者；
    6 有严重的心脑血管疾病史；
    7 妊娠期或哺乳期女性；
    8 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:TWP-102注射液
    英文通用名:TWP-102Injection
    商品名称:NA     		剂型:注射剂
    规格:2mL：40mg
    用法用量:4个剂量组（mg/kg）：分别为0.3、1、3、10，静脉输注，每3周给药一次，首次滴注时间90分钟（±15分钟），若首次用药可耐受，后续治疗时间可缩短至60~105分钟，四次给药后由研究者判断是否继续治疗，直至疾病进展、或毒性不可耐受、或退出研究、或失访、或开始新的抗肿瘤治疗，以最先发生者为准。
    用药时程:每3周给药一次，四次给药后由研究者判断是否继续治疗。
    对照药
    序号 名称 用法
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、心肌酶）、超声心动图、12导联心电图等；剂量限制性毒性（DLT） 整个试验期间 安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 TWP-102注射液的药代动力学参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、T1/2、λz、CL、Vd、Cmax, ss、Cmin, ss、Cavg、Tmax, ss等； 整个试验期间 安全性指标
    2 TWP-102的抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）； 整个试验期间 安全性指标
    3 对于实体瘤受试者，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1进行初步的抗肿瘤疗效评价；对于非霍奇金淋巴瘤受试者，将根据2014版Lugano评价标准进行初步的抗肿瘤疗效评价；包括ORR、DOR等； 整个试验期间 有效性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 张清媛 学位 医学博士 职称 主任医师
    电话 0451-86298070 Email sy86298276@163.com 邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
    邮编 150081 单位名称 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
    2 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
    3 河北大学附属医院 臧爱民 中国 河北省 保定市
    4 湖南省肿瘤医院 罗永忠 中国 湖南省 长沙市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-08-11
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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