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    更新时间：   2016-04-06

    北京13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验-评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性研究

    北京北京市朝阳区疾病预防控制中心开展的13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。
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    登记号 CTR20160188 试验状态 已完成
    申请人联系人 袁琳 首次公示信息日期 2016-04-06
    申请人名称 玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20160188
    相关登记号 CTR20150713;
    药物名称 13价肺炎球菌多糖结合疫苗
    药物类型 生物制品
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。
    试验专业题目 随机、盲法、同类疫苗对照的多中心非劣效临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性
    试验通俗题目 评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性研究
    试验方案编号 022152015003 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    2
    联系人姓名 袁琳 联系人座机 0871-68312029 联系人手机号 暂无
    联系人Email ynwsyl@walvax.com 联系人邮政地址 云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼 联系人邮编 650106
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    考察和评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于2-71月龄（最小满6周龄）健康儿童的免疫原性和安全性。
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 6周(最小年龄)至 71月(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 符合本次临床试验观察年龄（2-71月龄，最小满6周龄），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿或儿童；
    2 受试者的法定监护人或其委托人自愿同意其孩子参加，签署知情同意书；
    3 受试者和其法定监护人或其委托人能遵守临床研究方案的要求；
    4 未接种过肺炎球菌疫苗，且近10天内未接种其他预防性制品（14天内未接种过减毒活疫苗）；
    5 腋下体温≤37℃。
    排除标准
    1 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
    2 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
    3 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热39℃以上；
    4 婴儿出生时体重＜2.5kg；
    5 有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
    6 婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
    7 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
    8 婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者；
    9 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
    10 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
    11 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
    12 接受过血液制品或球蛋白，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
    13 参加其他药物临床试验；
    14 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
    		 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：2月龄者0、2、4月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:7价肺炎球菌结合疫苗
    		 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳转率）。 完成基础免疫后30天 有效性指标
    2 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。 完成基础免疫后30天 有效性指标
    3 局部和全身不良反应发生情况。 完成基础免疫后30天和完成加强免疫后30天 安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。 完成基础免疫后30天 有效性指标
    2 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。 完成基础免疫后30天 有效性指标
    3 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度IgG ≥ 1.0 μg/mL的百分比。 完成基础免疫后30天 有效性指标
    4 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳转率）。 完成加强免疫后30天 有效性指标
    5 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。 完成加强免疫后30天 有效性指标
    6 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。 完成加强免疫后30天 有效性指标
    7 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。 完成加强免疫后30天 有效性指标
    8 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度IgG ≥ 1.0 μg/mL的百分比。 完成加强免疫后30天 有效性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 时念民 学位 暂无 职称 主任医师
    电话 010-67773658 Email shinianmin@sina.com 邮政地址 北京市朝阳区潘家园华威里25号
    邮编 100021 单位名称 北京市朝阳区疾病预防控制中心
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 北京市朝阳区疾病预防控制中心 时念民 中国 北京市 北京市
    2 河北省疾病预防控制中心 赵玉良 中国 河北省 石家庄市
    3 河南省疾病预防控制中心 夏胜利 中国 河南省 郑州市
    4 山西省疾病预防控制中心 李国华 中国 山西省 太原市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2016-03-21
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 2760 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 2760  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-04-08；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2019-01-29；    
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