• 日本丰满熟妇videossexhd_国产精品久久香蕉免费播放_日韩内射美女片在线观看网站_欧洲无人区卡一卡二卡三

    首页 > 试验公示和查询 >详细信息
    更新时间：   2016-11-04

    成都左乙拉西坦片其他临床试验-左乙拉西坦片人体生物等效性研究

    成都四川大学华西医院GCP中心开展的左乙拉西坦片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
      上一个试验     目前是第 12096 个试验/共 20678 个试验     下一个试验  
    登记号 CTR20160849 试验状态 已完成
    申请人联系人 黄晓霞 首次公示信息日期 2016-11-04
    申请人名称 北京四环制药有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20160849
    相关登记号 暂无
    药物名称 左乙拉西坦片
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
    试验专业题目 左乙拉西坦片人体生物等效性研究
    试验通俗题目 左乙拉西坦片人体生物等效性研究
    试验方案编号 SHPH-LTI-T-BE-1.0 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 黄晓霞 联系人座机 18001397987 联系人手机号 暂无
    联系人Email hxxia-2008@163.com 联系人邮政地址 北京市通州区张家湾镇广源西街13号 联系人邮编 101113
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    研制药物左乙拉西坦片(北京四环制药有限公司研制生产)及参比药品左乙拉西坦片“开浦兰”(比利时UCB公司生产原创药品)在健康男性和一定比例数量的女性志愿者中，是否具有生物等效性。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 自愿参加临床试验并签署知情同意书
    2 18岁以上（含18岁）的健康男性和的女性志愿者（大致比例为1：1）
    3 男性体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内
    4 试验前1周内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常
    5 无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者
    排除标准
    1 年龄
    2 筛选期间女性受试者尿妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3个月不能采取可靠的避孕措施
    3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者
    4 筛选时实验室检查结果超过正常值范围，且具有临床意义者
    5 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者
    6 清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；体位性低血压史，收缩压＜100mmHg
    7 试验前2周，使用过治疗药物
    8 入院前三3个月内有献血史或失血≥400mL者
    9 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验
    10 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应
    11 筛选前6个月内有酗酒史，或者每天固定饮酒量多于500ml啤酒（或其他酒精含量相当者）
    12 习惯性用药者，包括中草药物
    13 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:左乙拉西坦片
    		 用法用量:片剂；规格：0.5g/片；试验第1天，受试者于早上8:00开始空腹口服受试药品0.5g/片×2片（1500mg），用240mL温开水送服，服药后研究人员立即检查受试者的口腔和双手。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:左乙拉西坦片；英文名：Levetiracetam；商品名：开浦兰；
    		 用法用量:片剂；规格：0.5g/片；试验第1天，受试者于早上8:00开始空腹口服参比药品0.5g/片×2片（1500mg），用240mL温开水送服，服药后研究人员立即检查受试者的口腔和双手。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 参比药品和受试药物的AUC0→t和Cmax的几何均值比方差分析和双单侧t检验，90%置信区间应该落在接受范围80.00～125.00%之内。为了落在接受范围内，下限舍入后保留两位小数应≥80.00%，上限舍入后保留两位小数应≤125.00%。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 不良事件、生命体征、实验室检查 给药后48小时 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 徐楠 学位 暂无 职称 副主任医师
    电话 010-68887908，黄晓霞 Email hxxia-2008@163.com 邮政地址 四川省成都市国学巷37号
    邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院GCP中心
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 徐楠 中国 四川 成都
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 同意 2016-09-07
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 38 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 38  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-09-28；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2017-01-13；    
    TOP
      上一个试验     目前是第 12096 个试验/共 20678 个试验     下一个试验