登记号	CTR20161053	试验状态	已完成
申请人联系人	陈祥娟	首次公示信息日期	2017-03-29
申请人名称	上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

登记号	CTR20161053
相关登记号	CTR20170906,CTR20170905,,CTR20181559
药物名称	SPH3127片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	SPH3127片在中国健康人中单次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究
试验通俗题目	SPH3127片在中国健康人安全性试验
试验方案编号	SPH3127-101；4.0，2017-06-20	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2017-06-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈祥娟	联系人座机	010-83608604	联系人手机号
联系人Email	chenxj@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路186号汉威国际广场四区1号楼东1M层	联系人邮编	100070

评价SPH3127片剂量递增、单次口服给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3 2 体重指数为18-24kg/m2（含临界值），允许最低体重男性50kg（含临界值），女性45kg（含临界值） 3 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者 2 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍） 3 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史 4 有药物过敏史、过敏体质者 5 6周内服用过口服避孕药 6 1周内使用过任何药物者（包括中草药） 7 近2月内参加献血 8 近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者） 9 感染四项中任一检查结果阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）、丙肝病毒抗体-IgG（HCV-IgG）、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP） 10 嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者 11 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH3127片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次用药。 2 中文通用名:SPH3127片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次用药。 3 中文通用名:SPH3127片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次用药。 4 中文通用名:SPH3127片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次用药。 5 中文通用名:SPH3127片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：单次用药。 6 中文通用名:SPH3127片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次800mg，用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH3127片模拟剂 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次用药。 2 中文通用名:SPH3127片模拟剂 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次用药，观察一周。低剂量组。 3 中文通用名:SPH3127片模拟剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次用药。 4 中文通用名:SPH3127片模拟剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次用药。 5 中文通用名:SPH3127片模拟剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：单次用药。 6 中文通用名:SPH3127片模拟剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次800mg，用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率；n主要药代学和药动学指标；n血压变化指标。 10天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对肾功能的影响；n对心率的影响。 10天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	林阳，医学博士	学位	博士	职称	教授
	电话	13701073623	Email	linyang3623@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会	同意	2016-12-05
2	首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会	同意	2017-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2016-12-27；
试验完成日期	国内：2017-08-14；