登记号	CTR20170206	试验状态	已完成
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2017-03-10
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 东南大学

登记号	CTR20170206
相关登记号	暂无
药物名称	TQ-B3101胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	TQ-B3101胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	TQ-B3101胶囊I期临床试验
试验方案编号	TQ-B3101-1-0001；版本号：3.1	方案最新版本号	3.1
版本日期:	2019-06-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号	联系人邮编	211100

观察TQ-B3101在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法；评价TQ-B3101胶囊口服给药的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶; 2 常规方法治疗后失败或复发或患者拒绝接受常规的有效治疗方法; 3 18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月； 4 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥100g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L 。生化检查：TBIL、ALT和AST、血清Cr在正常范围内或肌酐廓清率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L。多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。 5 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 6 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 由于既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1级以上，尚未缓解的毒性反应（脱发除外）； 2 治疗前两周接受过全身抗癌治疗、放疗或外科大手术，治疗前一周内接受ALK或ROS1抑制剂治疗的患者；四周内参加过其他药物临床试验者； 3 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者； 4 患者存在症状或神经系统症状控制稳定小于2周的脑转移患者； 5 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）的患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥470 ms）、心率 6 经眼底检查，发现有眼底病变者； 7 长期未治愈的伤口或骨折； 8 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 9 首次用药前12个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）或6个月内发生过深静脉血栓及肺栓塞者； 10 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 11 伴有乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者经药物治疗控制不稳定的活动性肝炎患者（HBV-DNA≥500copies）； 12 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 13 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3101胶囊 用法用量:胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组。 2 中文通用名:TQ-B3101胶囊 用法用量:胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次500mg；每28天为一周期，单次给药高剂量组。 3 中文通用名:TQ-B3101胶囊 用法用量:胶囊；规格：50mg/粒，口服，早晚各一次，每次200mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组。 4 中文通用名:TQ-B3101胶囊 用法用量:胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 5 中文通用名:TQ-B3101胶囊 用法用量:胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 6 中文通用名:TQ-B3101胶囊 用法用量:胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 7 中文通用名:TQ-B3101胶囊 用法用量:胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定TQ-B3101胶囊口服给药在肿瘤患者体内的DLT和MTD 28天 安全性指标 2 评价TQ-B3101胶囊单次和多次口服给药药代动力学特征 28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察TQ-B3101的抗肿瘤疗效（按RECIST1.1标准） 28天 有效性指标

1	姓名	潘宏铭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-86006926	Email	shonco@sina.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-江干区庆春东路3号
	邮编	310016	单位名称	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	同意	2016-12-06
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2017-08-30
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2017-12-14
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2018-08-20
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2019-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 39 ；
实际入组总人数	国内: 39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：2017-07-05；
试验完成日期	国内：2021-12-10；