登记号	CTR20170223	试验状态	已完成
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2017-03-10
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20170223
相关登记号	CTR20160468;CTR20160469;
药物名称	奥氮平口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症；中、重度躁狂发作；预防双相情感障碍的复发。
试验专业题目	奥氮平口崩片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥氮平口崩片空腹状态下人体生物等效性试验
试验方案编号	OLAOD101-CTP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

以浙江华海药业股份有限公司提供的奥氮平口崩片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产，LILLY, S.A.包装的奥氮平口崩片（商品名：Zyprexa，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2015L04097）。 观察受试制剂奥氮平口崩片和参比制剂Zyprexa在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~55岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和55岁）。 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 心电图异常有临床意义。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 4 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 5 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 6 对奥氮平或者其辅料有过敏史。 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）。 8 最近三个月内献血或大量失血（＞450mL）。 9 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 11 在试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 12 在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 13 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 19 合并有以下CYP1A2、CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如氟戊肟胺、伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性。 21 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。 22 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员。 23 在试验前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。 24 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片英文名：OlanzapineOrallyDisintegratingTablets商品名：Zyprexa 用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 每周期给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 给药后144小时 安全性指标

1	姓名	魏振满，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933235	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号中国人民解放军第三〇二医院
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	魏振满	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2016-08-04
2	中国人民解放军第三〇二医院I期临床试验研究室	同意	2016-12-05
3	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-04-20

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-07；