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    更新时间：   2017-04-05

    北京艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)I期临床试验-进一步评价复种重组痘病毒疫苗的安全性和免疫原性研究

    北京首都医科大学附属北京佑安医院开展的艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于预防HIV感染
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    登记号 CTR20170315 试验状态 已完成
    申请人联系人 吴颖琦 首次公示信息日期 2017-04-05
    申请人名称 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心/ 北京生物制品研究所
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20170315
    相关登记号 CTR20130984
    药物名称 艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)  
    药物类型 生物制品
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 用于预防HIV感染
    试验专业题目 在健康志愿者中评价复种重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗的安全性与免疫原性的Ic期扩大临床试验
    试验通俗题目 进一步评价复种重组痘病毒疫苗的安全性和免疫原性研究
    试验方案编号 Ic期扩大临床试验方案 版本1.3 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    2
    联系人姓名 吴颖琦 联系人座机 010-82805534 联系人手机号 暂无
    联系人Email wyqwps221@sina.com 联系人邮政地址 北京市昌平区昌百路155号 联系人邮编 102206
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    观察复种rTV疫苗在健康志愿者中的安全性，以及rTV疫苗复种对HIV特异性免疫反应的加强作用及其持久性。
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
    随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 完成IIa期临床试验的受试者；
    2 年龄18至55岁；
    3 在疫苗接种后6个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
    4 能够理解并同意知情同意书的内容；
    5 愿意接受HIV及梅毒血液检测；
    6 在疫苗接种前2周到接种后6个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。
    排除标准
    1 妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
    2 患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
    3 需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；
    4 患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
    5 既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
    6 既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫等；
    7 有需反复注射或采血的疾病；有疫苗接种后晕厥史或过敏史；目前患急性传染病及发热性疾病；
    8 有以下情况者：1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者；
    9 有以下实验室检测异常：1）HIV抗体阳性或可疑，HIV核酸阳性；2）CD4细胞
    10 因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗
    		 用法用量:液体剂型；规格0.4ml/瓶；分叉针蘸取疫苗，于上臂三角肌点刺接种2颗痘；接种一次。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:无
    		 用法用量:无
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 3级或3级以上的局部及全身不良事件 疫苗接种后4周 安全性指标
    2 3级或3级以上的实验室检测不良事件 6个月 安全性指标
    3 HIV特异性T细胞免疫反应 6个月 有效性指标
    4 抗HIV结合抗体效价 6个月 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 所有1、2级不良事件 疫苗接种后4周 安全性指标
    2 HIV中和抗体效价 6个月 有效性指标
    3 痘苗病毒结合抗体效价 6个月 有效性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 吴昊，医学博士 学位 暂无 职称 主任医师
    电话 010-63053963 Email Whdoc900@hotmail.com 邮政地址 北京市丰台区右安门外西头条8号
    邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京佑安医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 首都医科大学附属北京佑安医院 吴昊 中国 北京 北京
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2017-02-21
    2 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2017-05-05
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 50 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 26  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-05-18；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2017-11-20；    
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