登记号	CTR20170571	试验状态	已完成
申请人联系人	张猛	首次公示信息日期	2017-06-05
申请人名称	江西博雅生物制药股份有限公司

登记号	CTR20170571
相关登记号	暂无
药物名称	人凝血酶原复合物
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1600021
适应症	本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。
试验专业题目	人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
试验通俗题目	人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	TG1614PCC	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张猛	联系人座机	18296491708	联系人手机号	暂无
联系人Email	mengnaimn@126.com	联系人邮政地址	江西省抚州市高新技术产业园区惠泉路333号	联系人邮编	344000

观察江西博雅生物制药股份有限公司生产的人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 愿意签署知情同意书； 2 年龄≥6岁，且≤65岁； 3 临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状； 4 所有生育年龄的受试者和/或其配偶都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其它蛋白类血液制品过敏者； 2 Ⅸ因子抑制物检查结果为阳性； 3 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者； 4 入组前90天内输注全血或其他血液成分的输血者； 5 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者； 6 入组前1周至用药3天内需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者； 7 已明确有血栓形成风险者； 8 计划于本研究期间接受手术者； 9 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者； 10 入组前7天内使用了影响评价研究药物疗效的其他药物，例如：激素类药物，使用剂量按泼尼松计算≥0.5mg/kg/d和影响体内凝血机制的药物等；或血液及血液制品； 11 入组前3个月内或目前正在参加其他临床研究，或参与本研究期间计划参加另外一项临床研究的患者； 12 其他任何研究者认定的不能从中受益或不合适入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人凝血酶原复合物 用法用量:本品专供静脉输注。按本品的瓶签标示量注入灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液至25ml，轻轻转动直至研究药物完全溶解。每瓶可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50-100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。当因乙型血友病出现出血症状，并需要使用研究药物治疗时，研究者根据出血的严重程度及FⅨ的需求水平给予受试者及时治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一次输注结束后30分钟因子Ⅸ活性输注效率值。 第一次输注结束后30分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每次出血首次输注后24小时出血症状和体征改善评分 每次出血首次输注后24小时 有效性指标 2 第一次输注结束后30分钟因子Ⅸ活性的升高幅度比较 第一次输注结束后30分钟 有效性指标 3 生命体征、体格检查、实验室检查指标、12导联心电图、不良事件、过敏反应及输液反应。 每次访视过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨林花（博士）	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13099077195	Email	yanglh5282@163.com	邮政地址	山西省太原市五一路382号
	邮编	030001	单位名称	山西医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西省	太原市
2	中南大学湘雅医院	赵谢兰	中国	湖南省	长沙市
3	贵州医科大学附属医院	曾小菁	中国	贵州省	贵阳市
4	南方医科大学南方医院	孙竞	中国	广东省	广州市
5	济南市中心医院	陈昀	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2017-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-25；