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    更新时间：   2018-01-02

    长沙头孢呋辛酯胶囊其他临床试验-头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

    长沙长沙市第三医院开展的头孢呋辛酯胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
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    登记号 CTR20171240 试验状态 进行中
    申请人联系人 宋珊珊 首次公示信息日期 2018-01-02
    申请人名称 深圳立健药业有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20171240
    相关登记号 暂无
    药物名称 头孢呋辛酯胶囊  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
    试验专业题目 头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
    试验通俗题目 头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究
    试验方案编号 Leading Pharm2017021 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 宋珊珊 联系人座机 13828700071 联系人手机号 暂无
    联系人Email songss@lijian-pharm.com 联系人邮政地址 深圳市龙华新区大浪街道同富裕工业园园富路 联系人邮编 518109
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要目的：观察头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢呋辛体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克生产的西力欣®片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察头孢呋辛酯胶囊（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 健康受试者，男性和女性均有，18～65岁（含边界值）
    2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，按体重指数为19～24kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
    3 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者
    排除标准
    1 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素（问诊）
    2 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、研究者判断异常有临床意义
    3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
    4 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏（问诊）
    5 首次给药前30天内使用过任何与头孢呋辛酯片/胶囊有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物，或首次给药前7天内使用过任何药物、保健品者（问诊）
    6 给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（问诊）
    7 嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）（问诊）
    8 既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性（问诊）
    9 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者
    10 于本研究前3个月内献血或大量出血（≥300mL）者（女性月经期除外）（问诊）
    11 妊娠、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）者（问诊）
    12 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
    13 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:头孢呋辛酯胶囊
    		 用法用量:头孢呋辛酯胶囊，规格为0.125g，口服，单次给药0.25g（2粒）
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:头孢呋辛酯片英文名：CefuroximeAxetilTablets商品名：西力欣
    		 用法用量:头孢呋辛酯片，规格为250mg，口服，单次给药0.25g（1片）
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后10小时 有效性指标
    2 体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图 整个试验过程 安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药前到给药后10小时 有效性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 李昕 学位 暂无 职称 高级
    电话 0731-85171383 Email naloxone@163.com 邮政地址 长沙市天心区劳动西路176号
    邮编 410015 单位名称 长沙市第三医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 长沙市第三医院 李昕 中国 湖南 长沙
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 长沙市第三医院伦理委员会 同意 2017-09-12
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 58～68 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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