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    更新时间：   2018-03-27

    无锡盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片的健康人体生物等效性试验

    无锡无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院开展的盐酸莫西沙星片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为呼吸道感染
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    登记号 CTR20180206 试验状态 已完成
    申请人联系人 宋林 首次公示信息日期 2018-03-27
    申请人名称 四川国为制药有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20180206
    相关登记号 CTR20160261;
    药物名称 盐酸莫西沙星片
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 呼吸道感染
    试验专业题目 随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验
    试验通俗题目 盐酸莫西沙星片的健康人体生物等效性试验
    试验方案编号 GW805-BE-002（版本号：1.0） 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 宋林 联系人座机 18982182468 联系人手机号 暂无
    联系人Email songlin@cdgowell.com 联系人邮政地址 四川省成都市高新区高朋东路5号3幢A区3楼 联系人邮编 610041
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    以四川国为制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格0.4g）为受试制剂，原研厂家生产的盐酸莫西沙星片（拜耳医药保健有限公司生产，规格0.4g，商品名为拜复乐®）为参比制剂，进行空腹和餐后的人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上
    2 体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
    3 研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者
    4 女性受试者必须满足：已行手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的血妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：避孕套或宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期
    5 男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）
    6 自愿受试并签署知情同意书
    排除标准
    1 生命体征、心电图或血生化、血尿常规、凝血四项、HBsAg、HCV、HIV、TP检查经临床医师判断有临床意义者
    2 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
    3 试验前3个月内服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
    4 试验前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟量多于10支）
    5 试验前3个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者
    6 试验开始前2周内服过任何其他药物者
    7 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对莫西沙星片及辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）中任何成份过敏者
    8 试验前3个月内献过血或失血血量大于200ml者，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
    9 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者
    10 有体位性低血压史者
    11 不能耐受静脉穿刺采血者
    12 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:盐酸莫西沙星片
    		 用法用量:片剂；规格：0.4g；口服，每周期服药1次，每次0.4g，用药时程：共2周期。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:盐酸莫西沙星片；英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets；商品名：拜复乐）
    		 用法用量:片剂；规格：0.4g；口服，每周期服药1次，每次0.4g，用药时程：共2周期。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数 服药前至服药后48小时 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 体格检查、实验室检查、生命体征检测 筛选时、试验结束后 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 赵懿清 学位 暂无 职称 主任药师
    电话 0510-82606975 Email 13358100007@126.com 邮政地址 江苏省无锡市兴源北路585号
    邮编 214000 单位名称 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院 赵懿清 中国 江苏 无锡
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 无锡市中西医结合医院伦理委员会 同意 2018-01-04
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 48 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 52  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-01-12；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2018-02-07；    
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